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財務亮點：虧損大幅收窄，貨幣資金保持充裕

2024年8月27日，健世科技（9877.HK）發布截止2024年6月30日半年度業績公告。公司虧損大幅收窄的同時，貨幣資金繼續保持充裕，為公司全球化戰略提供了有力保障。2024年上半年，公司歸母凈虧損為1.02億元，同比下降41.82%，虧損大幅收窄。截至2024年6月30日，公司貨幣資金[1]為9.22億元，公司嚴格把控現金流支出，開源節流，資源戰略性傾斜，資金充裕足夠支撐公司核心產品全球商業化進程。

[1]貨幣資金包括現金及現金等價物、存款、金融產品

業務回顧：重要臨床數據公布，驗證產品安全有效的廣泛適用性

LuX-Valve Plus六個月期隨訪數據公布，有效性和安全性得到初步驗證

公司在2024年美國紐約瓣膜會（New York Valves 2024）上公布LuX-Valve Plus多中心臨床試驗TRAVEL II研究的六個月期隨訪數據，有效性和安全性指標展現了較優異的中期結果。根據已公布的臨床研究結果，LuX-Valve Plus器械成功率約為97%，平均器械操作時間為35.56分鐘。有效性結果顯示，所有受試者三尖瓣反流等級得到改善，97.62%的患者顯示無中度及以上反流；于美國紐約心臟協會（NYHA）心功能改善方面，91.86%的患者由術前III/IV級提升到術后I/II級；于生活品質改善方面，患者堪薩斯市心肌病變問卷（KCCQ）評分平均提升20分。安全性結果顯示，六個月期復合事件發生率僅為8.33%。TRAVEL II研究六個月期臨床隨訪結果展現了LuX-Valve Plus在中期的優異臨床表現，在進入更長的隨訪觀察期后，未出現明顯增多的安全性事件，并且有效性持續提升，患者的心功能和生活品質也進一步得到改善，帶來了持續的臨床獲益。

LuX-Valve Plus全球同情救治使用經驗研究結果公布，驗證更廣范圍人群的適用性

公司在2024年歐洲心血管介入醫學大會（EuroPCR 2024）上公布了一項LuX-Valve Plus在全球的同情救治使用經驗研究結果，結果表示LuX-Valve Plus作為TTVR系統是安全的，也能夠有效降低反流等級，并且對于晚期三尖瓣反流并有著大尺寸右心室的患者是可行的。術后即刻數據顯示，患者的三尖瓣反流等級得到改善，92.2%的患者恢復至中度及以下，且新增起搏器植入率僅為3.9%。隨后30天數據顯示，患者的反流等級顯著降低，95%的患者恢復至中度及以下；NYHA心功能等級持續提升，85.4%的患者提升至術后I/II級。與此同時，患者的右心重塑也得到獲益。全球同情救治使用研究結果表示LuX-Valve Plus作為TTVR系統是安全的，也能夠有效降低反流等級，并且對于晚期三尖瓣反流并有著大尺寸右心室的患者是可行的。

LuX-Valve Plus早期香港同情救治經驗公布，展現良好術后效果

公司于中國瓣膜（杭州）會議（CHINA VALVE (HANGZHOU) 2024）公布了LuX-Valve Plus于香港的早期同情救治經驗，其中器械操作成功率為100%，30天數據顯示全因死亡率、心血管病死亡、瓣膜移位、緊急外科手術或再次介入、血管通路并發癥、腦血管意外、心肌梗死等事件概率均為0%，100%的患者反流等級得到改善，恢復至無或微量反流。香港同情救治經驗研究結果顯示LuX-Valve Plus是一款有潛力的TTVR系統，可以覆蓋較廣范圍的三尖瓣瓣環尺寸，并帶來較低的起搏器植入率，展現了良好的術中和術后效果。

未來展望：全球化布局已見雛形，2024年下半年開始將迎來多個重要節點

LuX-Valve Plus

LuX-Valve Plus于歐洲進行的以獲得CE認證為目標的臨床試驗受試者入組環節已接近尾聲，并預計于今年三季度完成入組。來自全球七個國家的多個臨床中心積極參與，并給予一致好評。

LuX-Valve Plus于美國的早期可行性研究（EFS）的試驗性器械豁免（IDE）已經獲得美國FDA的批準，EFS已正式啟動，預計于今年四季度完成入組。

LuX-Valve Plus于中國大陸已完成一年期隨訪，預計將于今年三季度遞交注冊，并且預計在2025年下半年獲批。

LuX-Valve Plus已于全球范圍內多個地區完成一系列商業化準備活動。為滿足全球三尖瓣反流患者龐大、急迫的治療需求，公司將繼續在全球范圍內不同地區推動產品應用，進一步提升公司的全球學術地位和影響力，為公司的全球化戰略夯實基礎。

Ken-Valve

Ken-Valve于中國大陸NMPA的注冊申請處于審評階段，其應用已獲選進入國家藥監局的醫療器材優先審批程序，使得Ken-Valve成為首個進入優先審批程序的瓣膜類產品。

JensClip

JensClip于中國大陸已完成確證性臨床試驗入組及一個月期的隨訪，臨床結果優異，預計于明年上半年遞交NMPA注冊申請。

公司正在分階段探索與具有國際影響力的醫療器械制造商及企業的全球業務開展合作及合伙關系，預計將加速公司產品在全球范圍的應用。