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Euro PCR 2022｜LuX-Valve Plus臨床結果亮相國際學術舞臺
2022-05-26

近日，由歐洲經皮心血管介入協會（EAPCI）主辦的全球頂級心血管介入會議——EuroPCR會議（歐洲心血管介入會議）在法國巴黎隆重召開。會議期間，加拿大溫哥華圣保羅醫院心臟外科Anson Cheung教授介紹了LuX-Valve Plus救治性臨床研究的初步結果，短期安全性得到有力證實。

LuX-Valve Plus救治性臨床研究納入18例患者，其中圣保羅醫院8例，復旦大學附屬中山醫院5例和海軍軍醫大學第一附屬醫院（上海長海醫院）5例。納入患者的平均年齡為73±10歲，50%為女性患者，心功能（NYHA分級）均為Ⅲ級/Ⅳ級。平均STS評分為12.2±7.8，平均EuroSCORE II評分為14.5±14.4。

圍術期無院內死亡事件發生，腦血管事件、心梗和再次手術干預發生率均為0%。僅一例患者在術后10天因房顫植入永久起搏器，其他患者均無并發癥發生。術后30天隨訪結果顯示，患者TR嚴重程度和NYHA心功能分級顯著改善（圖1、圖2）。全因死亡率為5.6%（與器械無關），心血管死亡、腦血管事件、心梗和再次手術干預發生率均為0%。手術成功率為100%，無患者轉外科開胸。在會議期間，Anson Cheung教授還展示了一個簡短的手術視頻（見手術短視頻），分布拆解了LuX-Valve Plus經血管（頸靜脈）三尖瓣置換的手術要點，并強調了LuX-Valve Plus給術者帶來的手術體驗感好、容錯率高，得到了現場醫生同道的一致好評。

 

Anson Cheung教授肯定了LuX-Valve Plus的臨床優勢，主要有以下五點：

1.手術操作性能優異，認為對影像的依賴性較低；

2.治療效果優異，術后患者恢復良好，有效改善患者的三尖瓣反流癥狀；

3.患者篩選率更高，在圣保羅醫院已篩選出19例可應用LuX-Valve Plus三尖瓣置換系統進行手術的患者，僅1例篩敗；

4.適用患者人群更廣泛，目前LuX-Valve Plus經血管三尖瓣置換系統已具備40~55mm的瓣膜型號，還將進一步補充至70mm，可覆蓋瓣環較大、解剖結構復雜的患者；

5.輸送器調彎性能更好，可適用于橫位心的患者進行復雜的手術治療。

總體而言，通過LuX-Valve Plus救治性臨床研究數據的公布，Anson Cheung教授對LuX-Valve Plus經頸靜脈三尖瓣置換系統的安全性和可行性大為肯定，臨床數據也進一步證實了LuX-Valve Plus優異的短期安全性和有效性。

LuX-Valve是LuX-Valve Plus第一代產品，在本次EuroPCR會議中，來自法國的Thomas Modine教授也介紹了LuX-Valve FIM研究隨訪一年的結果。LuX-Valve FIM研究納入31例患者，平均年齡67.8±8歲，64.5%（20例）為女性患者，NYHA心功能為Ⅲ/Ⅳ級。平均STS評分為10.3±6.2，平均CRS評分為8.2±2.4。一年隨訪結果顯示，82.78%患者NYHA心功能改善至少2級，100%患者TR分級≤2＋，85.2%患者瓣周漏≤2。

LuX-Valve Plus是我國擁有完全自主知識產權的經血管三尖瓣置換產品，它在全球范圍內率先運用了“非徑向支撐力”和“室間隔固定”的設計理念。“非徑向支撐力”的錨定方式能更好適應三尖瓣組織菲薄脆弱的特性，對瓣環無徑向力壓迫，沒有植入后引起冠脈損傷、房室傳導阻滯的風險。LuX-Valve Plus還采用全新的經血管輸送系統（經頸靜脈）入路，對患者的身體損耗小，術后恢復快，能進一步降低手術風險。目前，LuX-Valve Plus救治性臨床結果已初步證實了該器械的短期安全性和有效性，期待在后期的臨床實踐中讓更多的患者獲益。