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長期隨訪|中國首例LuX-Valve經導管三尖瓣置換術患者完成術后4年隨訪
2022-09-26

2022年9月22日,中國首例接受LuX-Valve經導管三尖瓣置換系統治療的患者完成術后4年隨訪,隨訪結果顯示,患者身體狀況良好,LuX-Valve人工三尖瓣瓣架固定滿意,無反流和瓣周漏。這標志著LuX-Valve經導管三尖瓣置換系統的安全性和有效性得到了長期隨訪的驗證,是我國心臟瓣膜介入領域自主創新的重要里程碑

接受首例LuX-Valve經導管三尖瓣置換手術的來自無錫的董阿姨,董阿姨因早年患有風濕性心臟病,十余年前在無錫接受了傳統外科二尖瓣和主動脈瓣置換開胸手術,并且伴有類風濕性關節炎,長期激素治療,多次自發性椎骨等處骨折等健康問題。近些年,董阿姨又被診斷為三尖瓣重度關閉不全,并且雙腿腫脹、淤血和頸靜脈怒張等癥狀日益嚴重,身體情況不容樂觀。抱著能夠重回健康的殷切期望,董阿姨接受了海軍軍醫大學附屬長海醫院心外科徐志云教授、陸方林教授團隊開展的LuX-Valve經導管三尖瓣置換臨床研究,并為患者進行了微創三尖瓣置換手術。目前距離手術已四年整,董阿姨精神矍鑠、生活質量顯著提高,手術后的生活已回歸正常,平時去菜場買菜、做飯、接送小孫女上學等日常活動都得心應手,對接受LuX-Valve經導管三尖瓣置換的治療心懷感恩。一直對周邊親友說道“是LuX-Valve三尖瓣置換手術挽救了我的生命”。

于此同時,接受LuX-Valve經導管三尖瓣置換手術其他三位患者也來到長海醫院完成了一年、兩年和三年隨訪,大家齊聚一堂,分享術后幸福生活和趣事,其樂融融。令人印象深刻的是,完成三年隨訪的夏叔叔每年都會騎車30公里去長海醫院復查,術后不久夏叔叔腿腳腫脹的問題便消失了,也再沒有胸悶氣喘的情況,精神狀態極佳。去年剛剛做完手術的孫阿姨,早年就換過二尖瓣機械瓣,又因查出三尖瓣重度關閉不全而郁郁寡歡。得知長海醫院LuX-Valve正在進行經導管三尖瓣置換手術,便主動要求加入這項研究,至今術后已一年,各項身體指標均正常,之前因三尖瓣重度反流的不良癥狀也都消失了,對生活又重燃起新的希望。

上海長海醫院心外科介入瓣團隊在徐志云教授、陸方林教授帶領下,始終走在經導管三尖瓣置換新技術的國際前沿。LuX-Valve是我國擁有完全自主知識產權的心臟瓣膜介入治療產品,在全球范圍內率先引用“非徑向支撐力”和“室間隔固定”(即采用貼靠支撐和室間隔錨定的方式進行人工瓣膜的固定),已于2021年8月完成150例確證性臨床研究入組工作,有望成為國際上首款商業化的經導管三尖瓣置換產品。目前已公開的研究數據和結果得到了國內外專家的高度好評和贊揚,并被2021年歐洲心臟病學會瓣膜性心臟病管理指南所引用。

LuX-Valve系列第二代產品LuX-Valve Plus采用經血管輸送系統的全新設計,其設計開發過程得到了上海中山醫院葛均波院士及其團隊的精心指導,保證了瓣膜植入過程中的穩定性和安全性,進一步降低了手術風險和對患者的創傷,使得經導管三尖瓣置換朝著更加微創化、介入化的方向邁進。目前,LuX-Valve Plus全國多中心FIM研究已全部完成入組,LuX-Valve Plus全國確證性臨床研究已經開始患者入組;此外,LuX-Valve Plus全球救治性臨床研究還在持續開展中,我們相信全球范圍內更多的三尖瓣重度反流患者將因此獲益。