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2023年10月25日，健世科技(9877.HK)自主研發的經血管三尖瓣置換系統LuX- Valve Plus的多中心臨床試驗TRAVEL Ⅱ結果于2023年美國經導管心血管治療大會(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics,TCT)上由復旦大學附屬中山醫院葛均波院士正式發布。

在專題演講的開始，葛均波院士介紹了目前三尖瓣反流的流行病學情況。隨著老齡化問題的日益加重，三尖瓣反流已逐漸發展成為結構性心臟病領域醫生關注的重點問題。隨后，葛均波院士對LuX-Valve Plus的設計進行了詳細解說:LuX-Valve Plus是一款具有獨特設計的經導管三尖瓣瓣膜置換產品，“自適應滌綸防漏環”的設計可以有效降低瓣周漏的發生，不會對三尖瓣周圍組織產生壓迫，并且有利于術后心功能的恢復;全球首創的“室間隔錨定”的設計攻克了人工瓣膜難以固定在心腔內的難題，結合兩個“兔耳朵”形狀的夾持件結構，使人工瓣膜的錨定更加穩固。

TRAVEL Ⅱ是一項前瞻性、多中心、單臂臨床試驗，主要用于評估LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流患者中應用的長期安全性和有效性。TRAVELⅡ臨床試驗已納入中國15家中心的96例患者，所發布的一個月臨床數據主要終點為手術后30天復合事件發生率。

TRAVELⅡ多中心臨床試驗結果展示

研究結果顯示

器械成功率和手術成功率均高達96.84%

平均器械操作時間僅為35.56±20.82分鐘

有效性結果顯示

100%患者三尖瓣反流降低至輕度及以下，97.81%患者顯示無或僅微量瓣周漏 在美國紐約心臟協會（NYHA）心功能改善和生活質量評分方面，80.43%患者由術前NYHA Ⅲ/Ⅳ級提升至Ⅰ/Ⅱ級，34.78%患者KCCQ評分提升≥20分，26.09%患者提升10~19分

安全性結果顯示

心肌梗死、卒中、使用ECMO或IABP、急性肝功能衰竭、長期機械通氣(>72小時)、需要外科干預的心血管損傷(心臟穿孔、血管損傷)、危及生命的大出血事件發生率均為0全因死亡率僅為1.08%(與器械無關) 急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉外科三尖瓣置換或成形術發生率均僅為1.08%新發Ⅲ度房室傳導阻滯需植入永久心臟起搏器發生率僅為2.16%

TRAVELⅡ多中心臨床試驗結果總結

在本場專題演講的結尾，葛均波院士總結道，LuX-Valve Plus是一款具有優異臨床效果的介入三尖瓣置換器械，獨特的“室間隔錨定”和非徑向支撐力的設計有效減少了術后并發癥的發生率;采用經頸靜脈入路的方式，進一步減少對患者身體的損傷。LuX-Valve Plus經血管三尖瓣置換系統的優異性能和治療效果已通過TRAVELⅡ多中心臨床試驗得到顯著體現，并且能夠縮短器械操作時間、降低30天復合事件發生率，同時，患者的心功能和生活質量得到明顯改善，成效顯著，成果喜人。 LuX-Valve Plus經血管三尖瓣置換系統是LuX-Valve的第二代產品，患者應用范圍更加廣泛，不僅可以適用于更大瓣環的患者，且即使術前存在PM/ICD導線的患者接受手術也絲毫不受影響。

截止目前，健世科技自主研發的經導管三尖瓣置換系統系列產品已于全球范圍內完成超過500例植入，最長隨訪記錄超過5年。我們將持續推進其在中國、歐洲、美國、亞太地區的商業化進程，使更多的三尖瓣重度反流患者獲益

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