近日，健世科技（9877.HK）自主研發的LuX-Valve經導管三尖瓣置換系統臨床試驗一年期結果于2023年倫敦心臟瓣膜病介入治療會議(PCR London Valves)上正式發布。
PCR London Valves是心臟瓣膜病介入治療領域全球范圍內水平最高的學術盛會，此次會議吸引了來自全球數十個國家、地區的上千名相關領域的專家、學者及醫生參會。在本次會議上，三尖瓣風險評估系統TRI-SCORE的提出者、來自法國巴黎圣丹尼斯醫院的Julien Dreyfus教授受中國醫學科學院阜外醫院潘湘斌教授委托重磅公布了LuX-Valve經導管三尖瓣置換系統確證性臨床試驗一年期結果。亮眼的臨床數據展現出了產品獨創的設計優勢及優異性能。
LuX-Valve確證性臨床試驗是一項前瞻性、多中心的單臂研究，中國醫學科學院阜外醫院胡盛壽院士、潘湘斌教授為主要研究者團隊。中國九家頂級醫療機構參與了該臨床試驗，分別為中國醫學科學院阜外醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、海軍軍醫大學附屬上海長海醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、
廣東省人民醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、四川大學華西醫院、云南阜外心血管病醫院和中國人民解放軍空軍軍醫大學附屬第一醫院。 在專題演講的開始，Julien Dreyfus教授介紹了LuX-Valve經導管三尖瓣置換系統的創新理念和設計優勢。LuX-Valve是健世科技自主研發的經導管三尖瓣置換系統，具有全球首創的“非徑向支撐力”和“室間隔錨定”設計理念，結合“兔耳朵”瓣葉夾持件結構實現人工瓣膜通過非徑向支撐力的穩定固定，有效解決了人工三尖瓣瓣膜難以固定在心腔內的難題。同時，配合自適應編織環克服了三尖瓣反流患者瓣環易擴張而引發的瓣周漏問題，且對三尖瓣周圍自體組織無壓迫，有效避免術后傳導阻滯的發生。
從手術技術層面分析，LuX-Valve同樣顯示出了顯著的優勢。LuX-Valve操作簡便，器械操作時間短，器械使用流暢度和容錯率高，且瓣膜釋放過程中可實現回收；術中影像依賴程度低，簡便的瓣葉夾持和錨定方式減少術中對超聲影像的依賴，使得術者能夠快速推進手術進程、降低患者的手術風險；輸送器調彎性能好，術中可進行五維調整，保證了人工瓣膜良好的同軸性，且能夠不受PM/ICD（起搏器/植入型心律轉復除顫器）導線的影響。
LuX-Valve經導管三尖瓣置換系統確證性臨床研究共納入126例重度三尖瓣反流患者，旨在評估LuX-Valve經導管三尖瓣置換系統在重度三尖瓣反流患者中的安全性和有效性。臨床試驗主要終點為術后一年累積全因死亡率。
基線數據顯示
患者平均年齡65.8±7.5，79.4%為女性，81.9%患有房顫，15.8%有PM/ICD（起搏器/植入型心律轉復除顫器）植入史，71.7%有左心手術史，PASP（肺動脈收縮壓）38.6±9.1mmHg。所有患者均為重度三尖瓣反流，其中7.1%為原發性三尖瓣反流，82.5%為繼發性三尖瓣反流，10.3%為起搏導線引起的三尖瓣反流。
臨床試驗一年期結果展示
一年隨訪數據顯示
LuX-Valve經導管三尖瓣置換系統可顯著降低三尖瓣反流，改善患者心功能和提高患者生活質量。其中超聲數據顯示，99.1%的患者三尖瓣反流等級得到改善，94.4%的患者三尖瓣反流分級降低至輕度及以下，75.7%的患者恢復至無/微量三尖瓣反流。一年隨訪數據呈現了良好的安全性與有效性。
安全性數據顯示
一年全因死亡率為10.32%；腎功能和肝功能衰竭發生率分別為4.0%和2.4%，Ⅲ度房室傳導阻滯或需要安裝永久性起搏器發生率僅為1.6%，術中轉外科手術換瓣或成形0.8%，卒中2.4%，肺梗塞和瓣膜支架斷裂發生率均為0，數據顯示患者術后并發癥低，安全性得到有效驗證。
改善心功能方面
在隨訪30天時，66.3%的患者NYHA心功能由術前Ⅲ/Ⅳ級改善至Ⅰ/Ⅱ級；在隨訪一年時79.8%的患者由術前Ⅲ/Ⅳ級改善至Ⅰ/Ⅱ級，展現出了產品能夠持續改善患者的心功能。6MWD（6分鐘步行距離）在隨訪30天時，由基線324.3m提升至333.6m，在隨訪一年時即提高至383.2m，患者的生活質量得到顯著改善。
在本場專題演講的結尾，Julien Dreyfus教授總結道，LuX-Valve是一款具有劃時代意義的三尖瓣介入領域創新產品。LuX-Valve確證性臨床研究一年期結果顯示出該產品優異的療效和安全性，顯著改善患者的三尖瓣反流癥狀，同時大幅提高患者術后的身體狀態和生活質量。目前，LuX-Valve Plus（LuX-Valve的第二代產品，經頸靜脈入路）也已經完成了NMPA確證性臨床試驗的全部入組及1個月的隨訪工作，數據亦進一步證實了該產品的優異性能和治療效果。
Julien Dreyfus教授在報告后的討論環節回答了部分與會者提出的有關LuX-Valve的問題。當被問及室間隔錨定是否是手術成功的必要保證時，他對此給予了充分肯定。術前心臟CT對于患者心臟結構的準確評估，尤其是室間隔角度等關鍵信息的測量，以及術中多維度食道超聲的輔助都能夠保障室間隔錨定的穩固，但最為重要的還是穩定的室間隔錨定能為整臺手術的成功提供最基礎的保證。同時，術中使用超聲心動判斷瓣葉夾持件位于心室側、緊貼三尖瓣瓣葉，也是保證人工瓣膜不發生移位的重要環節。全球首創的“室間隔錨定”的設計攻克了人工瓣膜難以固定在心腔內的難題，結合兩個“兔耳朵”形狀的夾持件結構，使人工瓣膜的錨定更加穩固。 本次公布的是在中國境內進行的LuX-Valve一代（經心房入路）多中心一年期隨訪結果，數據顯示術后病發癥發生率較低，Julien Dreyfus教授認為對于目前正在歐洲進行的二代產品LuX-Valve Plus注冊臨床試驗，由于采用經頸靜脈入路，術后臨床結果亦將會顯示出不一樣的優異效果。
TRAVEL Ⅱ多中心臨床試驗結果展示
在本次大會上，LuX-Valve經導管三尖瓣置換系統亮眼的臨床數據，引起了參會專家的廣泛討論。LuX-Valve Plus（LuX-Valve的第二代產品，經頸靜脈入路）的臨床試驗結果亦得到了參會專家的關注。
德國美因茨大學結構性心臟病中心和心臟瓣膜中心的Ralph Stephan von Bardeleben教授公布了LuX-Valve Plus 多中心一個月期臨床試驗結果。LuX-Valve Plus經血管三尖瓣置換系統的優異性能和治療效果已通過TRAVEL Ⅱ多中心臨床試驗得到顯著體現，采用經頸靜脈入路的方式，進一步減少對患者身體的損傷，患者應用范圍更加廣泛，不僅可以適用于更大瓣環的患者，且即使術前存在PM/ICD（起搏器/植入型心律轉復除顫器）導線的患者接受手術也絲毫不受影響。
研究共納入中國15家中心96例臨床患者，受試者均為重度三尖瓣反流，不適合外科手術的高危患者。患者心功能NYHA Ⅲ/Ⅳ級，平均年齡大于50歲，左室射血分數≥50%。
研究結果顯示
所有受試者無手術中或術后72小時內死亡，植入瓣膜均被放置于正確的解剖位置，未出現術中中轉外科換瓣或成形術。器械成功率和手術成功率均為96.84%，平均器械操作時間為35.56±20.82分鐘。
30天有效性結果顯示，100%患者三尖瓣反流降低至輕度及以下，97.81%患者顯示無/微量瓣周漏。在NYHA心功能改善和生活質量評分方面，80.43%患者由術前NYHAⅢ/Ⅳ級提升至Ⅰ/Ⅱ級，34.78%患者KCCQ(堪薩斯城心肌病患者生活質量量表)評分提升≥20分，26.09%患者提升10~19分。
30天安全性結果顯示，復合事件發生率為6.45%。心梗、卒中、使用ECMO（體外膜肺氧合）或IABP（主動脈內球囊反搏）、急性肝功能衰竭、長期機械通氣（＞72小時）、需要外科干預的心血管損傷（心臟穿孔、血管損傷）、危及生命的大出血事件發生率均為0。全因死亡率為1.08%，且與器械無關。急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉外科三尖瓣置換或成形術發生率為1.08%。新發Ⅲ°房室傳導阻滯需植入永久起搏器發生率為2.16%。
會上Ralph Stephan von Bardeleben教授高度肯定了LuX-Valve Plus“室間隔錨定”設計的獨創性優勢。并表示，目前三尖瓣反流治療需求無法被滿足，由于外科手術對患者生存和生活質量方面帶來的負面影響，介入治療在解決三尖瓣反流問題上未來將越來越普及。Ralph Stephan von Bardeleben教授相信LuX-Valve Plus的TRAVEL Ⅱ臨床試驗將會在未來帶來更多更優異的臨床數據，看好介入治療的未來發展趨勢以及相信介入治療將呈現出的良好治療效果。
手術直播展示
在本次PCR會議現場，健世科技的PI法國波爾多大學醫院的Thomas Modine教授通過線上方式向全球直播完成了一例LuX-Valve Plus經血管三尖瓣置換系統植入手術，分享了來自歐洲的治療經驗。
接受治療的是一例81歲的高齡女性，有房顫射頻消融史，合并有冠心病，STS評分9.43%，屬于外科手術高危患者。由于患者瓣環較大、右心房較小，術中會增加瓣膜植入過深的風險。
手術在全麻狀態下開展，Thomas Modine教授將輸送器送入患者體內，在DSA指引下確認輸送器進入至合適的位置，釋放夾持件夾持瓣葉并釋放自適應防漏環，稍調整瓣膜鐘向后完成室間隔錨定，隨后解離瓣膜。整個手術配合嫻熟，器械操作時間短、過程流暢，成功完成LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜的植入。
術后，Thomas Modine教授對LuX-Valve Plus 的操作性能給予了高度評價，他認為LuX-Valve Plus人工瓣膜錨定穩固與其優秀的產品設計是分不開的，術后超聲顯示自適應防漏環與三尖瓣瓣環及心房壁貼靠良好，無反流和瓣周漏，LuX-Valve Plus操作穩定性和簡便性的特點為此次手術的成功提供了良好的保障。
圖片 2023年，LuX-Valve系列產品全球商業化進程顯著加速。在中國，LuX-Valve已進入到注冊審批階段，LuX-Valve Plus即將遞交NMPA注冊申請。LuX-Valve Plus在歐洲地區CE MARK注冊臨床入組正在持續推進，并獲選加入歐洲臨床專家委員會科學建議試點(Expert Panel Scientific Advice Pilot）；在北美地區獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的突破性器械認定并獲選加入FDA的產品全生命周期咨詢計劃(TAP)；在亞太地區的多家醫院成功完成了一系列收費同情救治使用。
健世科技堅持自主研發創新，實現完整的結構性心臟病產品管線布局，全面覆蓋三尖瓣、二尖瓣、主動脈瓣、心衰及心源性卒中防護。截止目前，作為公司核心產品之一的經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve系列產品已在全球范圍內完成超過500例植入，最長的隨訪時間記錄超過五年。我們亦將持續推進其在中國、歐洲、北美、亞太地區的臨床試驗和商業化進程，使更多的三尖瓣重度反流患者獲益。
聲明
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